ISO 22716
Bonnes pratiques de fabrication appliquées aux procédés cosmétiques et opérations associées dans le périmètre concerné.
Qualité intégrée
La qualité ne se déclare pas. Elle se conçoit, se documente et se démontre.
Nous intégrons risque, contrôle et documentation dès la définition du produit afin que chaque procédé dispose de critères clairs, de données traçables et d’une revue cohérente.
01—04
Le référentiel s’adapte au produit
ISO 9001
Gestion par processus, maîtrise documentaire, indicateurs et amélioration continue comme socle organisationnel.
ISO 13485
Référentiel pour les projets de dispositifs médicaux lorsque la classification et le périmètre l’exigent.
Contrôle du lot
Matières premières, paramètres critiques, contrôles en cours, conditionnement et revue documentaire finale.
Les preuves qui accompagnent le procédé
- Traçabilité des matières et des lots
- Dossiers maîtres et dossiers de lot
- Contrôles en cours
- Qualification et suivi des fournisseurs
- Contrôle des changements
- Gestion des écarts et actions correctives
- Nettoyage, maintenance et état des équipements
- Revue documentaire du lot
Les références normatives ne doivent pas être interprétées comme des certifications hors du périmètre documentaire en vigueur.
Décisions vérifiables
Transformer le risque en maîtrise
La qualité commence avant le lot, par la définition des attributs, matériaux, méthodes, limites et responsabilités.
Risque produit
Composition, destination, stabilité, microbiologie et performance deviennent des exigences contrôlées.
Risque procédé
Paramètres, nettoyage, environnement, équipements et contrôles suivent l’opération.
Risque contenant
Compatibilité, intégrité, fonction et protection sont évaluées avec le produit.
Risque documentaire
Spécifications, enregistrements, changements et écarts préservent la traçabilité.
FAQ
Questions sur la qualité
Quelles normes s’appliquent ?
Cela dépend de la catégorie, classification, destination et marché. ISO 22716, ISO 9001 ou ISO 13485 peuvent être pertinentes selon le périmètre.
Chaque lot est-il contrôlé ?
Chaque lot suit les spécifications et contrôles définis pour le produit avec les enregistrements associés.
Une référence ISO implique-t-elle une certification ?
Pas nécessairement. La certification doit être vérifiée sur le certificat, son périmètre et sa validité.
Etternity Dermal
Concevez la qualité avant de fabriquer
Nous étudions les attributs critiques et la stratégie de contrôle dès le début.